Übergangsfrist verlängert – Herausforderung bleibt
Am 26. Mai 2021 soll nun die Übergangsfrist der Medical Device Regulation enden. Für viele Hersteller bedeutet der Aufschub eine Erleichterung, denn das Regelwerk stellt hohe Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Technische Dokumentation für medizinische und medizintechnische Produkte.
Im Unterschied zu den bisherigen Richtlinien fordert die MDR, dass diese Informationen in einer oder mehreren Amtssprachen der Union bereitgestellt werden müssen. Für die Hersteller ergibt sich also je nach geplanter Vermarktung eine Vielfalt von Sprachversionen. Und jeder Text, der zu einem Medizinprodukt gehört, muss für den Anwender in seiner Sprache verständlich, eindeutig und einheitlich sein. Das ist besonders herausfordernd bei längenbegrenzten Texten wie Überschriften auf Etiketten oder Informationen auf Displays.
Anspruchsvoll: Längenberenzung und Konsistenz
Es gilt also – in welcher Sprache auch immer – viel Information auf wenig Platz unterzubringen. Ist diese Aufgabe schon in der Ausgangssprache kompliziert, wird es umso schwieriger, wenn die Inhalte in mehrere Sprachen zu übertragen sind.
Gerade in der Medizintechnik ist die konsistente und eindeutige Verwendung von Fachbegriffen für einen funktionierenden Informationstransfer sehr wichtig. Das gleiche Gerät muss in der Anleitung, auf dem Display und auf dem Etikett gleich benannt werden.
Wie Transline dabei hilft, diese Herausforderungen zu meistern, erfahren Sie in diesem Artikel.