Ein Beitrag von Thorsten Staab, Congree, und Francesco Falcone, Transline
Eindeutige Terminologie für die Zulassung
auf internationalen Märkten
In diesem Beitrag lesen Sie, welche sicherheitsrelevante Rolle die sprachliche Konformität auf internationaler Ebene spielt. Erfahren Sie, welche Werkzeuge Ihnen helfen, die damit verbundenen Herausforderungen zu bewältigen. Dazu gehört der Einsatz professioneller Autorensoftware, aber auch Sprachdienstleistungen und Terminologie-Tools, die für Struktur und Sicherheit bei der Internationalisierung sorgen.
Mehr Komplexität – nicht nur in der EU
Die EU-Anforderungen und Haftungsrisiken gelten nicht nur für den Heimatmarkt des Herstellers: Ein Händler, der das Medizinprodukt beispielsweise nach Spanien vertreibt, benötigt die Begleitinformationen für Patienten und professionelle Anwender auch auf Spanisch. Mit der anstehenden Novellierung der EN ISO 13485 gewinnt das Sprachenmanagement als kritische Komponente des Herstellers zusätzlich an Bedeutung.
Und nicht nur der europäische Markt wird komplexer, auch für den Rest der Welt reicht eine Dokumentation auf Englisch nicht mehr aus. Ein aktuelles Beispiel hierfür ist Vietnam, einer der dynamischsten Märkte für Medizintechnik in Asien – und in Kanada und Taiwan ist eine Zertifizierung mittlerweile ebenso unabdingbar.
Multilinguale Sicherheit – im Audit und bei der Zulassung
Qualität, Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts sind während der Lebensdauer zu dokumentieren und zu analysieren. Neben der Gebrauchsanweisung (IFU) umfasst diese produktbegleitende Dokumentation auch alle Unterlagen zu Entwicklung, Produktion und Instandhaltung, zu den Ergebnissen der Risikoanalyse und eventuellen Produktanwendertrainings – bis hin zu Marketingmaterial. So bildet sie den gesamten Produktlebenszyklus des Medizinprodukts ab.
Sind Teams unterschiedlicher Fachbereiche an der Erstellung beteiligt, ist ein uneinheitliches Wording keine Seltenheit. Wenn Inkonsistenzen in der Terminologie die Verständlichkeit für den Anwender beeinträchtigen, werden sie zum Sicherheitsproblem – für das der Inverkehrbringer vollumfänglich haftet. Umso wichtiger ist es, präzise, leicht verständliche Texte in allen relevanten Amtssprachen bereitzustellen, für eine zügige Zulassung des Medizinprodukts.
Change-Management: Altbestände und Bauteiländerungen
Das Anpassen bereits zugelassener Bestandsprodukte an die gestiegenen Anforderungen der MDR stellt Medizintechnikhersteller vor große Herausforderungen. Auch können nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt kurzfristig Änderungen erforderlich sein – beispielsweise, wenn aufgrund von Lieferengpässen Bauteile ersetzt und alle zugehörigen Dokumentationen angepasst werden müssen.
Sprachlich konsistent und normenkonform zu bleiben – insbesondere bei der Überarbeitung bestehender Dokumentationen im Zuge von Neuzulassungen und technischen Änderungen – erweist sich für die Verantwortlichen oft als Mammutaufgabe. Schließlich gilt es, über die Entstehungskette der Unterlagen hinweg alle verwendeten Benennungen im Blick zu behalten, und das sprach- und abteilungsübergreifend.
Sauber dokumentiert und rückverfolgbar
Transline Terminologen unterstützen Medizintechnikunternehmen bei der Überarbeitung bestehender Dokumentationen, indem sie Benennungen in den Produktgruppen fachübergreifend vereinheitlichen. Dies geschieht in Abstimmung mit dem Kunden, der die Benennungen schließlich freigibt und in einem Glossar für das ganze Unternehmen verpflichtend festlegt. Über eine gut strukturierte Datenbank ist dieses „Master-Wording“ als Online-Wörterbuch für alle Beteiligten zugänglich.
Ein toolgestütztes und dadurch nachvollziehbar dokumentiertes Terminologiemanagement ist dabei von erheblichem Wert – bietet es doch Aktualität und zugleich die erforderliche Rückverfolgbarkeit. Die Fachübersetzer und -terminologen von Transline setzen mehrsprachige Terminologie- und Übersetzungssoftware ein, damit Produktänderungen auf Dokumentationsebene auch sprachübergreifend reibungslos, schnell und normgerecht umgesetzt werden. Die einheitliche Verwendung von Benennungen und Formulierungen über alle Sprachversionen hinweg macht so den Weg frei für die internationale Zulassung.
Mehr Sicherheit mit Autorenunterstützung
Eines ist klar: Auch wenn gut strukturierte Terminologiedatenbanken nicht von selbst entstehen, können doch effiziente Tools und Prozesse deren Aufbau und Pflege beschleunigen. Gleichzeitig sorgen sie für eine einheitliche Corporate Language, sodass alle im Unternehmen eine Sprache sprechen.
Software wie der Congree Authoring Server entlastet Autoren bei ihrer täglichen Arbeit mit Sprachregeln und Terminologie: Neben der regelbasierten Sprachprüfung liefert das integrierte Terminologiesystem Definitionen und Verwendungshinweise zu relevanten Fachbegriffen – inklusive Vorzugsbenennungen, erlaubten Benennungen und Negativbenennungen.
Wie genau Sie Ihre Unternehmenssprache effizient aufbauen, budgetschonend einhalten und messbar verständlich schreiben, das erfahren Sie in unserem nächsten Blogbeitrag.
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Nürnberg, 23. – 25.05.2023