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„Safety first“ bei multilingualer Medizintechnik: die 7 größten Challenges...

... und wie man sie erfolgreich meistert: Wie entstehen normenkonforme Sprachversionen im Medizintechnik-Bereich? Unsere Learnings vom Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen und der MEDICA/COMPAMED 2021 in Düsseldorf fassen wir hier für Sie zusammen – und geben Ihnen exklusive Einblicke in unsere Arbeit für DÜRR DENTAL.

#1 – Sicherheit und Qualität

Gerade für die Sicherheit von Anwendern und Patienten ist hoch präzises Übersetzen essenziell. Zertifizierungen nach ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen und ISO 13485 für Medizinprodukte sind ein wichtiger Indikator dafür, dass die geprüften Abläufe normenkonform sind und beim Erstellen der Sprachversionen die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden.

Beim 4-Augen-Prinzip nach ISO 17100 sind zwei Sprachprofis pro Zielsprache im Einsatz: ein im Fachgebiet erfahrener Übersetzer und ein ebenso qualifizierter Korrekturleser. Die eingesetzten Muttersprachler unterliegen streng definierten Kriterien wie anerkannter Hochschulabschluss und mehrjährige Erfahrung im Bereich Medizintechnik.

#2 – Handling und Sprachenvielfalt

Das Übersetzen fachlicher Inhalte für globale Märkte ist für Unternehmen eine komplexe und aufwendige Aufgabe, in die oft mehrere interne Teams mit unterschiedlichen Standards und Prozessen involviert sind. Laufen die Fäden beim Sprachenmanagement an einer Stelle zusammen, ist der Auftraggeber entlastet: Ein „One-Stop“-Sprachdienstleister deckt alle Sprachen und Leistungen rund ums Sprachenmanagement ab, steuert projektübergreifend die Abläufe und vereinfacht den Übersetzungsprozess durch Automatisierungen über eine zentrale Portallösung.

#3 – Effizienz und schnelle Time-to-Market

Nicht nur auf ein breites Angebotsspektrum und Branchenexpertise kommt es an – eine effiziente Prozess- und Technologieinfrastruktur verkürzt die Markteinführungszeit und spart Kosten ein: So finden computergestützte Übersetzungstools, was das menschliche Auge übersieht, und helfen, sämtliche Vorgaben nebst Terminologie konsequent einzuhalten. Denn identische Inhalte werden wiederverwendet, schneller übersetzt und vergünstigt abgerechnet.

#4 – Transparenz und Prozesssicherheit

Ein Kundenportal, das logisch, intuitiv und übersichtlich strukturiert ist, bietet eine prozesssichere Anlaufstelle für das Beauftragen und transparente Verwalten aller Übersetzungsprojekte. Über eine solche digitale Plattform schickt der Auftraggeber sämtliche Dateien per Schnittstelle automatisiert und sicher an den Dienstleister. Im besten Fall ist der Status aller Projekte jederzeit nachvollziehbar, und Angebote sowie Aufträge können in Echtzeit abgefragt und angestoßen werden.

#5 – Expertise im Bereich klinischer Studien

Alle Medizinprodukte der Klassen I bis III sowie implantierbare Produkte benötigen für die Zertifizierung eine klinische Bewertung. Für das präzise Übersetzen klinischer Dokumente, Berichte und Protokolle unter Berücksichtigung aller Anforderungen ist medizinisch-fachliche Expertise gefragt.

Spezialisierte Fachübersetzer wissen, dass es bei medizinisch-pharmazeutischen Dokumenten zunächst auf eine sorgfältige Analyse ankommt – und sind immer auf dem neusten Stand der behördlichen Vorgaben durch EMA, FDA und Swissmedic. Entsprechend den GCP-Vorgaben folgen sie etablierten Workflows für ein zuverlässiges Übertragen der Unterlagen in die Zielsprachen.

#6 – Know-how bei der Softwarelokalisierung

Als „Medizinprodukt“ qualifizierte Software muss auch sprachlich die regulatorischen Vorgaben für das Inverkehrbringen und die Konformitätsbewertung erfüllen – für alle anvisierten Zielmärkte. Erfahrene Lokalisierungsexperten passen die Anwendung an die sprachlichen, kulturellen und technischen Anforderungen des Zielmarkts an. Denn beste Chancen hat eine Software, die leicht zu verstehen und zu bedienen ist – über alle Sprachgrenzen hinweg.

#7 – Fachwissen rund ums Patent

Patentschriften sind hochspeziell – technisch wie juristisch. Mit sprachlich präzisen Übersetzungen sorgen spezialisierte Patentübersetzer dafür, dass die Patentschrift selbst im Streitfall wasserdicht ist. Dazu gehört nicht nur detailliertes Fachwissen im jeweiligen medizintechnischen Bereich, sondern auch die sachlich korrekte Terminologie im gewerblichen Rechtsschutz.

Sie möchten wissen, wie wir konkrete Lösungen für die schnelle, zuverlässige und normenkonforme Übersetzung Ihrer medizintechnischen Texte entwickeln? In unserem MedTech-Messespecial erhalten Sie exklusive Einblicke in die Zusammenarbeit mit unserem Kunden DÜRR DENTAL: mit smarter Portallösung und Visual Review Tool zu mehr Prozesssicherheit.

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Lessons learnt: Unser „MedTech-Messeherbst“

Zwei sehr unterschiedlichen Events – viele wertvolle Impulse: Beim Innovation Forum Medizintechnik ist unser MedTech-Team mit seinem „Exotenstatus“ als einziger Sprachdienstleister der Ausstellung mit von der Partie.

In Düsseldorf mischen wir uns unter die 46.000 Fachbesucherinnen und -besucher, ganze 73 Prozent davon internationaler Herkunft. Gemeinsam mit Menschen aus 150 verschiedenen Nationen nutzen wir die Gelegenheit, um uns mit möglichst vielen der MEDICA- und COMPAMED-Ausstellern auszutauschen. Das Spektrum medizintechnischer Innovationen ist gigantisch, mit zahlreichen Produktneuheiten.

Wir bedanken uns für die vielen vertrauensvollen Gespräche bei unserem „MedTech-Messeherbst“ und freuen uns schon auf die Events im nächsten Jahr.

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