Insights Life-Sciences-Lokalisierung 2025: 5 kritische Challenges erfolgreich meistern

Die Zügel der MDR und IVDR werden immer straffer angezogen. Die Anforderungen steigen, während die Fristen immer kürzer werden.

Ob EU-MDR, EU-CTR oder EU-IVDR: Verordnungen und bürokratische Hürden stellen europäische Life-Sciences-Unternehmen vor große Herausforderungen. So müssen Gebrauchsanweisungen, Produktetiketten und Zulassungsdokumente in bis zu 24 europäischen Amtssprachen makellos übersetzt sein – und das termingerecht. Ein einziger Übersetzungsfehler gilt als Produktmangel und kann zum kostspieligen Rückruf führen oder gar die Patientensicherheit gefährden. Im Vergleich zum Weltmarkt sind die Anforderungen der derzeitigen europäischen Verordnungen umfangreicher und strenger; kritisch in den Projekten sind vor allem die festgelegten Fristen, die strikt eingehalten werden müssen.

Arbeiten Sie mit ISO-zertifizierten Sprachdienstleistern zusammen, die regulatorische Anforderungen verstehen und konsequentes Terminologiemanagement implementieren. Die frühzeitige Integration der Lokalisierung in den Produktentwicklungszyklus verhindert kostspielige Verzögerungen.

Transline geht weit über Standardlösungen hinaus – mit unserer ISO 13485-Zertifizierung speziell für Medizinprodukte sparen Sie sich aufwändige Lieferantenaudits. Unser proaktives Terminologiemanagement erkennt potenzielle Probleme, bevor sie entstehen, und unsere dokumentierten Review-Prozesse liefern lückenlose Nachverfolgbarkeit für Behördenprüfungen. Mit dem Transline Visual-Review-Tool behalten Sie jede Änderung im Blick – für hundertprozentige MDR-Konformität in allen Zielsprachen.

Die Uhr tickt! Bei multinationalen klinischen Studien unter EU-CTR haben Sie bei Behördenanfragen nur 10 Tage Zeit für Antworten – inklusive aller notwendigen Übersetzungen. Dabei stehen Studiendokumente, Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen unter höchstem Qualitätsdruck. Verspätungen bedeuten nicht nur verlorenes Geld, sondern verzögern lebenswichtige Therapien.

Setzen Sie auf Sprachdienstleister mit Erfahrung in klinischen Studien und intelligenten Memory-Technologien, die bereits übersetzte Inhalte effizient wiederverwenden. Etablieren Sie frühzeitig klare Kommunikationswege mit allen Stakeholdern, um Rückfragen zu minimieren.

Transline revolutioniert Ihre Studienabläufe mit der Business-Plattform TBlue, die den Koordinationsaufwand im Projekt um bis zu 70 % reduziert. Unsere spezialisierten Projektmanager kennen Ihre Anforderungen im Detail und planen proaktiv Ihre Übersetzungszyklen für maximale Effizienz. Mit unserem Notfallservice für klinische Dokumente meistern wir selbst die anspruchsvollsten 5-Tages-Fristen im zentralen Zulassungsverfahren nach „Positive Opinion (CP)“ bzw. nach „Approval (DCP/MRP)“, in der alle Sprachversionen der Dokumente finalisiert werden müssen. Top-Pharmaunternehmen vertrauen langjährig auf unsere Expertise.

Die EU-CTR fordert laienverständliche Studienzusammenfassungen, während Ethikkommissionen zunehmend auf klaren Patienteninformationen bestehen. Dabei geht es um mehr als Wörter – es geht darum, Vertrauen, Sicherheit und schließlich Therapietreue bei einer breiten Zielgruppe zu schaffen. Wie machen Sie komplexe medizinische Konzepte in verschiedenen Kulturen verständlich, ohne an Präzision zu verlieren?

Beauftragen Sie Fachübersetzer, die sowohl medizinisches Fachwissen als auch Expertise in Laienkommunikation besitzen. Implementieren Sie strukturierte Prozesse für linguistische Validierung und Lesbarkeitstests, um die kulturelle Äquivalenz Ihrer Botschaften sicherzustellen.

Transline bietet als medizinischer Sprachdienstleister einen Prozess zur linguistischen Validierung gemäß ISPOR-Standards, der weit über einfache Übersetzungen hinausgeht. Mit unseren Experten optimieren wir bei Bedarf bereits Ihre Ausgangstexte für maximale Verständlichkeit – bevor die eigentliche Übersetzung beginnt.

KI revolutioniert die Übersetzungsbranche – aber kann sie auch die komplexen Anforderungen von Life-Sciences-Texten erfüllen? Wie nutzen Sie Effizienzpotenziale der Technologie, ohne die lebenswichtige Präzision zu opfern? Viele Unternehmen stehen vor dem Dilemma zwischen Innovation und bewährter Sicherheit.

Implementieren Sie einen hybriden Ansatz, der KI-Technologien mit menschlicher Expertise kombiniert. Sorgen Sie für eine strenge Qualitätssicherung durch medizinische Fachübersetzer; besonders bei sicherheitsrelevanten Dokumenten sollte das klassische 4-Augen-Prinzip nach ISO 17100 bestehen bleiben.

Transline hebt sich durch ein nach ISO 18587 zertifiziertes Post-Editing ab. Unser TRUST-Framework für KI im Life-Sciences-Bereich garantiert Transparenz, Zuverlässigkeit, Nutzen, Sicherheit und Pünktlichkeit – weit über branchenübliche Standards hinaus. Unsere geschlossene Produktionsumgebung sichert Ihre Innovationen, keine Modelle werden außerhalb des Kreislaufs trainiert. Ihre interne Kommunikation kann mit TBlue.now punkten: unsere Instant-Translator-Lösung unterstützt Ihre Fachbereiche bei der täglichen Kommunikation mit Ansprechpartnern in den Zielmärkten – inklusive Ihrer Fachterminologie und Corporate Language.

Die wahren Wachstumsmärkte liegen in Asien, dem Nahen Osten und Lateinamerika – mit eigenen regulatorischen Anforderungen, kulturellen Besonderheiten und sprachlichen Komplexitäten. Von bidirektionalen Textflüssen bis zu länderspezifischen Zulassungsprozessen: Die Expansion in neue Märkte erfordert mehr als nur Übersetzungen.

Arbeiten Sie mit Sprachdienstleistern zusammen, die über ein internationales Netzwerk von Fachübersetzern mit lokalem Marktverständnis verfügen. Berücksichtigen Sie nicht nur sprachliche, sondern auch kulturelle und regulatorische Besonderheiten der Zielmärkte.

Transline bietet interkulturelle Beratung und Projektierung durch unsere Branchenexperten sowie Muttersprachler, die in Ihren Zielmärkten leben und sowohl die lokalen Compliance-Anforderungen als auch kulturelle Nuancen kennen. Unser spezialisiertes DTP-Team beherrscht komplexe bidirektionale Layouts und asiatische Zeichensätze perfekt – für eine nahtlose visuelle Integration Ihrer Inhalte. Mit unserem Local Approval Service koordinieren wir den gesamten Freigabeprozess über TBlue Visual Review mit Ihren Landesgesellschaften und reduzieren so Ihren internen Aufwand um bis zu 70 %.