Teil II: Die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) – und was sie für Übersetzungen im Kontext klinischer Studien bedeutet

Ziel der Clinical Trial Regulation CTR ist es, die EU für klinische Studien attraktiv zu machen und gleichzeitig den Patienten in den Mittelpunkt weltweit durchgeführter klinischer Studien zu stellen.

CROs und Sponsoren haben sicherzustellen, dass ihre gesamte Dokumentation diesen neuen Anforderungen entspricht. Die Bedeutung der Übersetzung im Rahmen klinischer Studien steigt mit den aktualisierten Anforderungen und erfordert einen Fokus auf den Bereich der patientenorientierten Internationalisierung.

Die Relevanz der Übersetzung im Rahmen klinischer Studien

Übersetzungen sind ein entscheidender Faktor bei der Einhaltung des Patientenschutzes und regulatorischer Standards: Sie helfen, sprachliche und kulturelle Barrieren zu überwinden.

Spezialisierte Sprachpartner unterstützen Sponsoren und CROs dabei, die sprachlichen Anforderungen der EU-CTR zu erfüllen – zum Beispiel mit der professionellen Übersetzung von Dokumenten, die in der Prüfungsphase an Ethik-Kommission und Studienteilnehmer geschickt werden. Sie sind in die Sprachen aller Mitgliedstaaten oder Regionen zu übersetzen, in denen die Studie durchgeführt wird.

Artikel 37: Laienverständliche Zusammenfassung

„Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung übermittelt der Sponsor innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in allen betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung an die EU-Datenbank. […] Dieser ist eine Zusammenfassung angefügt, die in einer für Laien verständlichen Weise formuliert ist.“

Lay Summaries (LS), auch Plain Language Summaries (PLS) oder Lay Language Summaries (LLS) genannt, sind laienverständliche Zusammenfassungen. Sie bringen die Ergebnisse klinischer Studien auf allgemein verständliche Weise auf den Punkt, um für Patienten und die interessierte Öffentlichkeit mehr Transparenz zu schaffen. Die Zusammenfassungen werden in den meisten Fällen auf Englisch verfasst. Diese Ausgangsversion beeinflusst erheblich die Übersetzungen, die davon gefertigt werden.

Good Lay Summary Practice

Die medax Übersetzungsexperten kennen die Leitlinien der EU-Expertengruppe CTEG und halten sich bei der Übersetzung strikt daran. So ist gewährleistet, dass die Übersetzungen dieselben strengen Sprachanforderungen erfüllen wie die Ausgangsdokumente. Dazu gehören unter anderem:

• kurze Wörter, Sätze und Absätze
• aktive statt passive Formulierungen
• keine technische oder wissenschaftliche Sprache, kein Latein
• neutrale, nicht werbliche Sprache
• keine statistischen Begriffe
• einheitliche Verwendung von Begriffen
• respektvolle Sprache
• kulturelle Sensibilität

Alle medax Fachübersetzer und -prüfer sind interkulturelle Native Speaker und verfügen über das nötige Fachwissen auf dem Gebiet der jeweiligen klinischen Studie. Darüber hinaus sind sie geschult in der Anwendung einfacher Sprache. Gern unterstützen sie bereits bei Erstellung Ihres ausgangssprachlichen Master-LS.

Die Relevanz der Übersetzung von Lay Summaries

Die Zusammenfassung in der Muttersprache des Patienten ist essenziell für einen fairen Zugang zu Informationen. Die Übersetzung in die Amtssprachen aller relevanten Länder gilt als gute Praxis – schließlich ist es das Hauptziel der Zusammenfassung, die Studienergebnisse in klarer und verständlicher Sprache zu vermitteln.

Die EU CT-Expertengruppe empfiehlt daher, die Fachinformation zumindest in den lokalen Amtssprachen aller Länder verfügbar zu machen, in denen die Prüfung stattfand. Dies sind in der Regel diejenigen Sprachen, die auch im Patienteninformationsblatt (PIS) und im Formular für die Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verwendet werden.

Prozessmanagement und unterstützende Sprachtechnologien

Ein gut definierter Qualitätsprozess nach ISO 17100 mit eingebauten Qualitätskontrollen – standardmäßig mindestens nach dem 4-Augen-Prinzip – sorgt bei spezialisierten Sprachendiensten wie medax für hohe Übersetzungsqualität.

Computergestützte Übersetzungs- und Revisionstools helfen dem menschlichen Sprachmittler, präzise zu arbeiten und die Terminologie projektspezifisch konsistent einzuhalten. Automatisierte Sprachprüfungen reduzieren zusätzlich die Fehleranfälligkeit auf ein Minimum.

medax Lay Summary Translation

Als Spezialist für die Übersetzung klinischer Studien hilft medax CROs und Sponsoren mit professionellen Lokalisierungslösungen alle EU-Vorschriften zu erfüllen. Noch mehr clevere Internationalisierungsstrategien finden Sie in unserem Whitepaper „Best Practices – Übersetzungen in der klinischen Forschung“.

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Hier geht's zu Teil I unseres Beitrags: „Neue Fristen“